이뮤니어링(IMRX) 1차 췌장암 환자 IMM-1-104의 완전 및 부분 반응 긍정적인 초기 2a상 데이터 발표

이뮤니어링(Nasdaq: IMRX )은 1차 췌장암 환자에서 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 함께 IMM-1-104를 사용한 초기 2a상 데이터를 발표했습니다. 초기 결과는 다음과 같습니다.

• 40% 초기 반응률(2/5 환자)
• 80% 초기 질병 통제율(4/5명의 환자)
• 완전한 반응 1개와 부분 반응 1개가 관찰됨
• 5명의 환자 모두 치료를 계속하고 있습니다

이 조합은 240mg QD에서 잘 견디며, 추가 환자는 현재 320mg QD로 투여받고 있습니다. 이러한 결과는 전임상 데이터와 일치하며 젬시타빈/나브-파클리탁셀 단독 투여에 대한 기대치를 넘어섭니다. Immuneering은 췌장암 치료를 위한 IMM-1-104의 Fast Track 지정을 활용하여 임상 개발을 계속할 계획입니다.

 

이뮤니어링(IMRX) 1차 췌장암 환자 IMM-1-104의 완전 및 부분 반응 긍정적인 초기 2a상 데이터 발표

 

 

이뮤니어링 Summary

 

긍정적인 내용

• 1차 췌장암 환자에서 40%의 초기 반응률, 젬시타빈/나브-파클리탁셀 단독 요법의 벤치마크를 넘어섬
• 젬시타빈/나브-파클리탁셀 단독의 48% 벤치마크보다 훨씬 높은 80% 초기 질병 통제율
• 6개월 이상 치료를 받은 최초의 췌장암 환자에서 완전 반응이 관찰되었습니다.
• IMM-1-104는 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 조합하여 현재까지 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
• FDA, IMM-1-104에 대한 1차 및 2차 췌장암 치료제로 Fast Track 지정 승인

부정적인 내용

• 환자 데이터를 활용한 초기 단계의 실험(환자 5명만)
• 한 환자는 모호한 질병 진행을 보였으며 추가 평가가 필요했습니다.

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최신 뉴스 전문

매사추세츠주 케임브리지, 2024년 9월 12일(GLOBE NEWSWIRE) -- 광범위한 암 환자를 대상으로 범용 RAS/RAF 약물을 개발하고 상용화하고자 하는 임상 단계의 종양학 기업인 이뮤니어링Immuneering Corporation(Nasdaq: IMRX)이 오늘 진행 중인 2a상 임상 시험의 일환으로 1차 췌장암 환자를 대상으로 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 함께 IMM-1-104를 병용하여 치료한 최초 5명의 환자로부터 긍정적인 초기 반응 데이터를 발표했습니다.

 

“우리는 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 함께 IMM-1-104에 대한 오늘의 초기 데이터를 공유하게 되어 기쁩니다. 초기 ORR은40%및 질병 통제율80%매우 고무적이며, 둘 다 젬시타빈/나브-파클리탁셀 단독 투여 시 예상보다 더 많은 것입니다. 아직 이 시험의 초기 단계에 있으며, 이 초기 환자 5명 모두에 대한 추가 검사와 추가 환자에 대한 검사가 계획되어 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 조합으로 IMM-1-104로 치료받은 최초의 췌장암 환자에게서 완전한 반응을 보인 것은 고무적이었습니다.

 

 

이뮤니어링(IMRX) 1차 췌장암 환자 IMM-1-104의 완전 및 부분 반응 긍정적인 초기 2a상 데이터 발표

 

이 환자는 현재 6개월 이상 치료를 받고 있습니다."라고 Immuneering의 공동 창립자 겸 CEO인 Ben Zeskind 박사가 말했습니다. "더 큰 그림을 보면, 2a상 시험은 다양한 종양 유형에 걸쳐 여러 환경에서 IMM-1-104의 효능을 평가하여 미래 개발을 위한 최우선 기회를 파악하는 것을 목표로 합니다. IMM-1-104와 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀을 병용한 초기 추세가 지속된다면, IMM-1-104의 잠재적 미래 개발에 대한 흥미로운 방향을 갖게 될 것이며, 이는 극적으로 서비스가 부족한 환자 집단의 예후를 크게 개선할 수 있습니다."

 

인내심 있는

MAPK 돌연변이 변종

IMM-1-104 에 대한 용량(po) 수준

SLD 1 차 스캔 의 % 변화

SLD 2 차 스캔 의 % 변화

SLD 3 차 스캔 의 % 변화

SLD 4 번째 스캔 의 % 변화

SLD 5 번째 스캔 의 % 변화

ORR/ 응답

1

GNAS-T105Vfs*3 ( * )

240mg QD

-100%

-100%

-100%

-100%

다음 스캔

크.

2

KRAS-G12V*

240mg QD

-8%

-10%

-40%

다음 스캔

u PR °

3

KRAS-G12V*

240mg QD

-4%

다음 스캔

에스디

4

알 수 없음. #

240mg QD

+6%

다음 스캔

에스디

5

KRAS-G12R*

240mg QD

-9%

다음 스캔

방정식 PD**

초기 전반적 반응률 (ORR):

40%

초기 질병 통제율(DCR):

80%

 

 

 

• 현재까지, 1차 췌장암에서 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 함께 IMM-1-104를 평가하는 2a상 그룹의 첫 두 환자는 초기 반응률에 대해 완전 또는 부분 반응을 기록했습니다.40%(2/5) 및 질병 통제율80%(4/5), 나머지 3명의 환자는 치료 과정 초기에 있었고 5명 모두 치료를 계속하고 있습니다.
  
  
• 1차 췌장암 환자에서 젬시타빈/나브-파클리탁셀 단독 투여에 대한 벤치마크는 431명의 환자 중 1명이 완전 반응(CR)을 보인 3상 MPACT 연구에 의해 확립되었습니다.23%전반적인 응답률 및48%질병 통제율 1. 변형된(m) Gemcitabine/nab-Paclitaxel에 대한 벤치마크에는 다음이 포함됩니다.18.6%ORR 2
  
  
• 현재까지 IMM-1-104와 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀의 조합은 잘 견디는 것으로 관찰되었으며, 각 치료법에 대해 알려진 데이터와 일치하는 새로운 안전 프로필이 나타났습니다.
  
  
• 현재까지의 안전 데이터를 바탕으로, 시험의 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 이 그룹에 320mg QD po를 투여하는 추가 환자 등록을 승인했으며, 첫 번째 환자에는 이미 투여가 완료되어 첫 번째 스캔을 기다리고 있습니다.

 

 

 

 

Immuneering Corporation의 최고 과학 책임자인 브렛 홀 박사는 "이러한 흥미로운 초기 임상 결과는 올해 초 AACR에서 공유한 전임상 데이터와 일치합니다. 이는 IMM-1-104와 항암제 간의 시너지 효과를 지적했으며, 둘 중 하나만으로 달성할 수 있는 것보다 더 깊고 지속적인 반응을 이끌어냅니다."라고 말했습니다. "IMM-1-104에 대한 조합 데이터가 계속해서 긍정적이고 IMM-1-104에 대한 우수한 새로운 안전 프로필을 고려한다면, 다양한 수직 약물 조합, 면역 조절 조합 및 작용 메커니즘이 겹치지 않는 치료제와의 직교 조합에 이 약물을 포함할 수 있는 잠재력을 상상할 수 있습니다. Immuneering은 앞으로 이를 자체적으로 또는 타사와 협력하여 개발할 수 있습니다."

"췌장암에서는 결과를 의미 있게 개선하는 새로운 치료법에 대한 충족되지 않은 요구가 높습니다. 췌장암에 대한 현재 치료법으로는 완전한 반응을 보기가 드물고, 따라서 완전한 반응으로 이어지는 치료법은 흥미진진하며, 특히 IMM-1-104와 같이 잘 견디는 약제를 사용하는 경우 추가 조사가 필요합니다." 애리조나주 피닉스에 있는 Mayo Clinic Cancer Center의 위장관 암 질환 그룹 리더이자 Mayo Clinic의 의학 종양학 컨설턴트인 Tanios Bekaii-Saab 박사의 말입니다.

Immuneering의 진행 중인 IMM-1-104 1/2a 임상 시험의 2a 단계에서 IMM-1-104는 단독 요법과 승인된 항암제와의 병용으로 평가되고 있습니다. 2a 단계에는 5개의 부문이 있으며, 그 중 하나는 RAS 돌연변이 흑색종 환자에 초점을 맞추고, 다른 하나는 RAS 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에 초점을 맞추고, 3개의 부문은 췌장암 환자에 초점을 맞춥니다. 이뮤니어링은 이전에 IMM-1-104가 1차 및 2차 췌장암 치료에 대한 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했습니다.

 

 

단기 마일스톤 기대

IMM-1-104

회사의 1/2a상 시험의 2a상 부문 중 적어도 한 부문의 초기 데이터는 연말까지 나올 것으로 예상됩니다.

IMM-6-415

회사의 1/2a상 시험의 1상 부분에서 나온 초기 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전 데이터는 연말까지 나올 것으로 예상

 

 

 

 

이뮤니어링 회사소개

이뮤니어링은 임상 단계의 종양학 회사로, 광범위한 암 환자를 대상으로 범용 RAS/RAF 의약품을 개발하고 상용화하고자 하며, 처음에는 범용 RAS 요법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 회사는 MAPK 경로의 심층 순환 억제를 통해 범용 활동을 달성하여 건강한 세포는 보호하면서 암 세포에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. Immuneering의 주요 제품 후보인 IMM-1-104는 현재 RAS 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1/2a상 시험을 진행 중인 경구, 1일 1회 복용하는 심층 순환 억제제입니다.  IMM-6-415는 현재 RAS 또는 RAF 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1/2a상 시험을 진행 중인 경구, 1일 2회 복용하는 심층 순환 억제제입니다. 이 회사의 개발 파이프라인에는 초기 단계 프로그램도 여러 개 포함되어 있습니다.

 

 

IMM-1-104에 대하여

IMM-1-104는 1일 1회 투여로 MAPK 경로의 심층 순환 억제를 통해 건강한 세포보다 암 세포에 선택적으로 더 큰 영향을 미치는 보편적 RAS 활동을 달성하는 것을 목표로 합니다.

 

IMM-1-104는 현재 RAS 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양 환자(NCT05585320)를 대상으로 1/2a상 연구에서 평가 중입니다.