토닉스 파마슈티컬스 홀딩, 엠폭스(mpox) 백신 TNX-801 개발 진전을 위해 협력

토닉스 파마슈티컬스 홀딩(TNXP)과 Bilthoven Biologicals(BBio)는 Tonix의 엠폭스(mpox) 백신 후보인 TNX-801을 개발하기 위한 협력을 발표했습니다. 이 협력은 세계보건기구(WHO) 가 2년 만에 두 번째로 여러 아프리카 국가에서 mpox의 확산을 공중보건 비상사태로 선언한 데 따른 것입니다. TNX-801은 말두창을 기반으로 한 살아있는 복제, 약독화 바이러스 백신 으로, 현재 mpox와 천연두를 예방하기 위한 전임상 개발 중입니다.

 

 

토닉스 파마슈티컬스 홀딩, Mpox 백신 TNX-801 개발 진전을 위해 협력

 

토닉스 파마슈티컬스 홀딩 Summary

• TNX-801은 동물 모델에서 유망한 결과를 보였으며, 치명적인 Clade 1 원숭이두창 바이러스 감염으로부터 비인간 영장류를 보호했습니다.
• 백신은 단일 복용량 으로 투여되도록 설계되어 수용성을 높이고 부분적 예방 접종 문제를 없앨 수 있습니다.
• Cyrus Poonawalla Group의 일부인 BBio는 잠재적인 GMP 생산을 위한 제조 공정을 개발할 것입니다.
• 이 협력은 저렴하고 안전하며 효과적인 mpox 백신에 대한 세계적 수요를 충족하는 것을 목표로 합니다.

 

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최신 뉴스 전문

세계보건기구(WHO)가 2년 만에 두 번째로 아프리카 여러 나라에서 엠폭스 확산을 국제적 우려가 있는 공중보건 비상사태(PHEIC)로 선언했다.

 

• 글로벌 건강 비상사태에 대처하기 위해서는 내구성 있는 보호 기능을 갖춘 단일 복용량 mpox 백신의 전 세계적 가용성과 경제성이 필요합니다.
  
  
• 최신 Clade 1 균주는 사망률이 최대 1000000000에 달하는 새로운 세계적 위협을 나타냅니다.10%
  
  
• Bilthoven Biologicals, 잠재적 GMP 제조를 대비해 제조 공정 개발

뉴저지 채텀, 2024년 8월 26일(GLOBE NEWSWIRE) -- 토닉스 파마슈티컬스 홀딩(TNXP) (Tonix)는 출시된 제품과 개발 후보의 파이프라인을 보유한 완전 통합 바이오제약 회사이며, Serum Institute of India를 포함하는 세계 최대 백신 제조업체 Cyrus Poonawalla Group의 일부인 Bilthoven Biologicals(BBio)는 오늘 Tonix의 mpox 백신 후보인 TNX-801을 개발하기 위한 협력을 발표했습니다. TNX-801(재조합 말두창 바이러스)은 mpox와 천연두를 예방하기 위해 임상 전 개발 중인 말두창을 기반으로 하는 살아 있는 복제, 약독화 바이러스 백신입니다.

 

토닉스 파마슈티컬스 홀딩, Mpox 백신 TNX-801 개발 진전을 위해 협력

TNX-801은 다른 감염성 질병으로부터 보호하기 위해 재조합 버전을 개발할 수 있는 바이러스 벡터 플랫폼으로 사용될 수 있는 잠재력이 있는 기술을 기반으로 합니다. BBio는 예방 백신과 치료용 백신을 생산하는 글로벌 백신 회사입니다. BBio는 'ever warm' 백신 제조 회사의 팬데믹 대비 프로그램으로 유럽 연합에서 선정되었습니다.

TNX-801은 동물 모델에서 20 세기 백신 바이러스 에 기반한 백신보다 더 나은 내약성을 가진 면역 보호를 제공하는 것으로 입증되었습니다 . 전임상 연구에서는 긍정적인 효능 데이터가 나타났으며, TNX-801이 기관 내 Clade 1 원숭이두창 바이러스에 의한 치명적 도전으로부터 비인간 영장류를 보호한다는 것을 입증했습니다. 단일 복용량 백신 접종 후, TNX-801은 비인간 영장류의 임상적 질병과 병변을 예방하고 입과 폐에서 배출을 감소시켰습니다. 이러한 결과는 점막 면역과 일치하며 전방 전파를 차단하는 능력을 시사합니다.

2024년 8월 14일, 세계보건기구(WHO)는 아프리카의 많은 국가에서 mpox가 급증하고 있는 것이 국제적 우려를 불러일으키는 공중보건 비상사태라고 결정했으며, 이는 지난 2년 동안 mpox 발병에 대응하여 선언된 두 번째 선언입니다. 이번 발병은 Clade 1 원숭이두창 바이러스로 인해 발생했고, 2022년 발병은 Clade 2 원숭이두창 바이러스로 인해 발생했습니다. 2022년에 시작된 Clade 2의 전 세계 mpox 발병은 유럽과 미국을 포함하여 이전에 mpox가 풍토병이 아니었던 국가에서 90,000명 이상에게 영향을 미쳤습니다. 2022년 Clade 2b mpox의 확산은 이 질병의 팬데믹 가능성을 강조합니다. 콩고 민주 공화국을 포함한 여러 중앙 아프리카 국가에서 mpox는 현재 풍토병이며, Clade 1은 최대10%.

 

 

 

 

토닉스 파마슈티컬스 홀딩, Mpox 백신 TNX-801 개발 진전을 위해 협력

Bilthoven Biologicals의 최고경영자인 위르겐 크윅(Jurgen Kwik)은 "최근 mpox 발병은 우리가 BBio에 팬데믹 대비 시설을 건설한 이유를 정확히 보여줍니다."라고 말했습니다. "팬데믹 대비를 위한 '항상 따뜻한' 시설의 설립은 mpox와 같은 세계적 건강 비상 상황에 대비하는 준비의 중요성을 강조합니다. 이 협력은 팬데믹 대비 및 대응 역량을 강화하는 데 있어 이 시설이 하는 필수적인 역할을 요약한 것입니다."

토닉스 파마슈티컬스 홀딩의 최고경영자인 Seth Lederman 박사는 "BBio와 협력하고 mpox를 예방하기 위한 백신 후보 개발을 가속화하기를 기대합니다."라고 말했습니다. "TNX-801은 단일 복용량으로 투여되며, 이는 현재 2회 복용 요법에 비해 수용성을 개선하고 부분적 예방 접종을 없앨 수 있을 것으로 믿습니다. TNX-801은 제조를 위해 신속하게 확장할 수 있으며 비용이 많이 들고 번거로운 초저온 공급망 없이 배포 및 보관할 수 있다고 믿습니다. TNX-801은 내구성 있는 T 세포 면역 반응, 대규모 제조 가능성, 비복제 백신보다 낮은 복용량을 사용하기 때문에 mpox와 천연두 위험에 전 세계적으로 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있습니다."

Lederman 박사는 "이 질병의 팬데믹 가능성을 감안할 때 저렴하고 안전하며 효과적인 단일 복용량 mpox 백신의 전 세계적 가용성이 필수적입니다. TNX-801의 성공적인 개발은 바이러스 벡터 플랫폼을 잠재적으로 확장할 수 있는 기반을 마련할 것이며, 이를 위해 재조합 버전을 개발하여 다른 감염성 질병과 미래의 발병을 예방할 수 있습니다. COVID-19를 예방하기 위해 개발 중인 TNX-1800 백신(SARS-CoV-2 스파이크를 발현하는 재조합 말두창 바이러스)은 미국 국립보건원에서 Project NextGen에 선정되었습니다."라고 덧붙였습니다.

 

 

 

 

 

 

토닉스 파마슈티컬스 홀딩, 엠폭스(mpox) 백신 TNX-801 개발 진전을 위해 협력

 

TNX-801에 대하여

TNX-801(재조합 말두창 바이러스)은 말두창을 기반으로 한 생바이러스 백신으로, mpox와 천연두를 예방하기 위한 임상 전 개발 중입니다. Tonix는 긍정적인 임상 전 효능 데이터를 보고했으며, TNX-801 백신 접종이 원숭이두창에 대한 치명적 도전으로부터 비인간 영장류를 보호한다는 것을 보여주었습니다. 1 Tonix는 mpox 질병과 천연두로부터 보호하는 잠재적 백신으로 TNX-801을 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 사전 조사 신약 신청(IND) 회의에서 공식적인 서면 응답을 받았습니다. 2 Tonix는 FDA 피드백이 1/2상 연구 설계와 전반적인 임상 개발 계획에 대한 합의로 이어질 것이라고 믿습니다. 2022-23년 전염병 동안 전 세계적으로 90,000명 이상이 mpox에 감염되었습니다. 3 2023년 6월 시카고에서 발생한 mpox 클러스터는 현재 승인된 비복제 백신을 접종한 개인에서 질병의 돌파적 사례가 발견되었으며, 이 백신은 2회 투여됩니다.4 반면 TNX-801은 경피적으로 1회 투여로 투여되므로 투여 간 중단을 없애고 전방 전파를 제한하여 더 높은 지역 사회 보호율을 달성할 수 있습니다.또한 현재 승인된 mpox 백신 하나만 사용하는 것은 글로벌 공급망에 대한 위험으로, 특히 아프리카에서 글로벌 건강 요구를 충족할 백신의 가용성이 이미 부족해졌습니다.TNX-801은 지속적인 T세포 면역 반응, 대량 생산 가능성, 비복제 백신보다 낮은 용량을 사용하기 때문에 mpox와 천연두 위험에 글로벌한 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있습니다.

Bilthoven Biologicals(BBio) 소개

BBio는 네덜란드에 본사를 둔 바이러스 및 박테리아 백신의 엔드투엔드 백신 제조업체입니다. 이 회사는 유럽 시장과 유니세프, PAHO, WHO/GAVI와 ​​같은 글로벌 건강 파트너에게 백신을 공급한 오랜 실적을 가지고 있습니다. BBio는 소아마비 백신을 제조함으로써 소아마비를 근절하기 위한 전 세계적 프로그램에 핵심적으로 기여하고 있습니다. BBio는 또한 방광암 치료를 위해 유럽 시장에 등록 및 공급되는 암 치료제로 사용되는 백신의 계약 제조업체 역할을 하고 있습니다.

BBio는 이전 네덜란드 백신 연구소의 분할 회사로 2012년 Serum Institute of India에 인수되었으며 500명이 조금 넘는 직원을 고용하고 있습니다. BBio는 Utrecht Science Park Bilthoven에 있는 Bilthoven의 시설로 전체 백신 제조 가치 사슬을 포괄하고 있습니다.