실로스 테라퓨틱스 PTSD 치료 SLS-002 평가 미국 육군 물질 이전 계약 체결

실로스 테라퓨틱스(Nasdaq: SEEL )는 미국 육군 의료 물자 개발 활동과 SLS-002 (비강 라세미 케타민)를 DOD의 군 및 재향군인 적응형 플랫폼 임상 시험( M-PACT )에 공급하기 위한 물질 이전 계약을 체결했습니다. 이 시험은 SLS-002의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료 잠재력을 평가합니다 . SLS-002는 이 연구를 위해 선택된 유일한 케타민 기반 요법으로, 투여는 2024년 4분기 에 시작될 예정입니다 .

M-PACT 시험(NCT05422612)은 현역 군인과 재향군인의 PTSD에 대한 여러 약물 치료적 개입을 평가하는 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구 입니다 . CAPS-5-R 척도를 사용하여 PTSD 증상 심각도의 변화를 측정하고 PTSD와 관련된 안전성, 내약성 및 바이오마커를 평가합니다.

 

실로스 테라퓨틱스 PTSD 치료 SLS-002 평가 미국 육군 물질 이전 계약 체결

 

 

실로스 테라퓨틱스 Summary

 

긍정적인 내용

• SLS-002는 DOD의 M-PACT 연구에 포함되도록 선정된 유일한 케타민 기반 치료제입니다.
• 미국에서 PTSD를 앓고 있는 사람이 약 1,300만 명인 대규모 시장을 공략할 잠재력
• 정부 지원 임상 시험에서 효능을 입증할 수 있는 기회

부정적인 내용

• SLS-002 코호트의 투여는 2024년 4분기까지 시작되지 않을 것으로 예상되며, 이는 잠재적 결과에 대한 긴 타임라인을 나타냅니다.
• 동일한 시험에서 여러 약물 치료 개입이 평가되는 PTSD 치료의 경쟁적 환경

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최신 뉴스 전문

뉴욕, 2024년 9월 24일 /PRNewswire/ -- 중추신경계 장애 및 희귀 질환에 대한 치료법 개발에 중점을 둔 임상 단계의 생물제약 회사인 실로스 테라퓨틱스(Seelos Therapeutics, Inc.)(Nasdaq: SEEL)(이하 "Seelos")가 오늘 자사와 물질 이전 계약(MTA) 체결을 발표했습니다.우리를육군 의료물자 개발 활동(USAMMDA)은 SLS-002(비강용 라세미 케타민)를 공급합니다. 우리를 국방부(DOD)는 군인 및 재향군인 적응형 플랫폼 임상 시험("M-PACT")을 통해 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 대한 가능성을 평가합니다.

SLS-002 코호트의 투여는 2024년 말 이전에 시작될 것으로 예상되며, 이 연구에 포함되도록 선택된 유일한 케타민 기반 요법입니다. 이 시험은 DOD의 국방 건강 기관에서 자금을 지원하고 USAMMDA의 전사자 준비, 성과 및 뇌 건강 프로젝트 관리 사무소에서 주도합니다.

 

실로스 테라퓨틱스 PTSD 치료 SLS-002 평가 미국 육군 물질 이전 계약 체결

“약 1300만명이우리를PTSD와 함께 살고 있으며, PTSD의 영향을 받는 사람들을 위해 지난 20년 동안 승인된 새로운 약물은 없습니다."라고 Seelos의 최고 경영자인 Raj Mehra 박사가 말했습니다. "이 연구에 SLS-002를 포함시킨 것은 케타민이 PTSD 및 기타 관련 질환의 증상에 효과적인 치료제가 될 수 있는 잠재력이 있다는 일화적 증거가 풍부하기 때문이라고 생각합니다. SLS-002에 대한 지금까지의 데이터에 따르면 비강 투여 제형은 케타민의 다른 투여 경로를 통해 나타나는 부작용을 완화하는 동시에 빠른 효과를 제공할 수 있습니다. 이 연구에 참여하게 되어 자랑스럽고 SLS-002 투여를 시작하기를 기대합니다."

DOD M-PACT(NCT05422612)  는 PTSD가 있는 현역 군인과 재향군인을 대상으로 여러 약물 치료 개입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 이 시험은 연구에 포함되도록 선택된 여러 치료 코호트에 참여자를 무작위로 배정하고 연구 효율성을 높이기 위해 대조군 참여자를 공유하는 적응형 플랫폼 설계를 활용합니다. 이 시험 설계에는 30일 스크리닝 기간, 12주 치료 기간 및 4주 안전 후속 조치가 포함됩니다. 임상의가 시행한 PTSD 척도-5-개정판(CAPS-5-R) 및 기타 임상적으로 관련된 종료점으로 측정한 PTSD 증상 심각도의 변화를 측정하기 위해 데이터를 수집합니다. 여기에는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화로 측정한 새로운 자살 생각 또는 행동의 발생 또는 악화가 포함됩니다. 또한 이 시험에서는 PTSD와 관련된 여러 바이오마커를 평가하고 치료의 안전성과 내약성을 평가하고 있습니다.

 

 

 

 

SLS-002에 대하여

SLS-002는 주요 우울 장애와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 급성 자살 생각과 행동의 치료를 위한 두 가지 조사 신약 신청이 있는 비강 라세미 케타민입니다. SLS-002는 원래 약 500명의 피험자를 대상으로 한 16개의 임상 연구가 있는 Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. 프로그램에서 파생되었습니다. Seelos는 자살성 치료를 위한 치료법에 대한 충족되지 않은 필요성을 해결하고자 합니다.우리를SLS-002와 함께. 전통적으로 항우울제가 이 환경에서 사용되었지만 기존 치료법 중 다수가 어떤 상황에서는 자살 생각의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있으며, 효과가 있는 경우 완전한 치료 효과가 나타나기까지 종종 몇 주가 걸립니다. Agency for Healthcare Research and Quality의 데이터베이스에서 수집한 정보에 따르면 2019년에 자살 시도로 응급실을 방문한 사람이 1,000,000명이 넘었습니다.우리를단독으로. 실험 연구에 따르면 케타민은 내성 우울증, 자살성향 및 PTSD에 대한 빠르고 효과적인 치료법이 될 가능성이 있습니다.

 

 

USAMMDA 소개

그만큼우리를육군 의료 물자 개발 활동은 전 세계 전사들의 생명을 보호하고 보존하기 위해 중요한 약물, 백신, 생물학, 장치 및 의료 지원 장비를 개발, 전달 및 현장에 투입합니다. USAMMDA 프로젝트 관리자는 의료 제품 개발을 안내합니다.우리를육군 의무부, 기타우리를군 복무, 합동 참모부, 국방 보건국 및우리를특수 작전 커뮤니티. 이 프로세스는 국방부, 산업계, 학계에서 유망한 기술을 가져와우리를테스트에 필요한 힘우리를식품의약국 승인 또는 완제품의 현장 배치 및 유지에 대한 허가. USAMMDA 프로젝트 관리 사무소는 국방 건강 기관 산하 프로그램 임원 사무소로 전환되며, 인수 및 유지를 위한 부국장보.

 

 

실로스 테라퓨틱스소개

실로스 테라퓨틱스는 중추 신경계(CNS) 장애 및 기타 희귀 질환 환자의 혜택을 위해 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하기 위한 새로운 치료법의 개발 및 발전에 중점을 둔 임상 단계의 바이오제약 회사입니다.