이뮤니어링(IMRX) FDA IMM-1-104에 대한 희귀의약품 지정을 받음

임상 단계의 종양학 회사인 이뮤니어링(Nasdaq: IMRX )은 광범위한 암 환자를 대상으로 범용 RAS/RAF 의약품을 개발하고 상용화하고자 하는 회사로, 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 IMM-1-104에 췌장암 치료용 희귀의약품 지정을 부여했다고 발표했습니다. IMM-1-104는 현재 췌장암을 포함한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 2a상 임상 시험에서 평가 중이며, 최근 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 병용하여 치료한 1차 췌장암 환자를 대상으로 긍정적인 초기 반응 데이터가 보고되었습니다.

 

 

이뮤니어링(IMRX) FDA IMM-1-104에 대한 희귀의약품 지정을 받음

이뮤니어링의 공동 창립자 겸 CEO인 Ben Zeskind 박사는 "FDA가 IMM-1-104에 대한 희귀의약품 지정을 허가한 것은 췌장암 환자의 결과를 의미 있게 개선하는 새로운 치료법에 대한 시급한 필요성을 강조하는 것이며, 당사의 주요 자산 개발에 있어 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다. "저는 췌장암에서 변형된 젬시타빈/나브-파클리탁셀과 함께 IMM-1-104를 조사하는 당사 부서에서 최근 발표한 긍정적인 초기 2a상 데이터가 이 증상에서 IMM-1-104가 현재의 표준 치료를 개선할 수 있는 잠재력을 보여준다고 생각합니다. 중요한 점은 동일한 시험에서 변형된 FOLFIRINOX와 함께 IMM-1-104를 연구하고 있으며, 췌장암에 대한 단일 요법도 연구하고 있다는 것입니다. 당사는 연말까지 1/2a상 시험의 2a상 부분에서 최소한 한 개의 추가 부서에서 초기 데이터를 제공하기를 기대합니다."

FDA 희귀의약품 지정은 미국에서 200,000명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀한 질병이나 상태를 다루는 조사적 치료법에 부여됩니다. 희귀의약품 지정은 스폰서에게 적격 임상 시험에 대한 세액 공제, 특정 FDA 수수료 면제 및 승인 후 마케팅 독점에 대한 추가 시간을 포함한 인센티브를 제공할 수 있습니다. 올해 초 이뮤니어링은 1차 및 2차 췌장암 치료를 위한 IMM-1-104에 대한 FDA Fast Track 지정을 받았습니다.

 

 

 

 

 

 

IMM-1-104에 대하여

IMM-1-104는 1일 1회 투여로 MAPK 경로의 심층 순환 억제를 통해 건강한 세포보다 암 세포에 선택적으로 더 큰 영향을 미치는 보편적 RAS 활동을 달성하는 것을 목표로 합니다. IMM-1-104는 현재 RAS 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양 환자(NCT05585320)를 대상으로 1/2a상 연구에서 평가 중입니다.

 

 

 

이뮤니어링(IMRX) FDA IMM-1-104에 대한 희귀의약품 지정을 받음

 

이뮤니어링 소개

이뮤니어링(Immuneering)은 임상 단계의 종양학 회사로, 광범위한 암 환자를 대상으로 범용 RAS/RAF 의약품을 개발하고 상용화하고자 하며, 처음에는 범용 RAS 요법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 회사는 MAPK 경로의 심층 순환 억제를 통해 범용 활동을 달성하여 건강한 세포는 보호하면서 암 세포에 영향을 미치는 것을 목표로 합니다. Immuneering의 주요 제품 후보인 IMM-1-104는 현재 RAS 돌연변이를 포함한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 2a상 시험을 진행 중인 경구, 1일 1회 심층 순환 억제제입니다. IMM-6-415는 현재 RAS 또는 RAF 돌연변이를 포함한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 1/2a상 시험을 진행 중인 경구, 1일 2회 심층 순환 억제제입니다.